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            國產新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中期結果公布
            2020/08/15

            據國藥集團中國生物技術股份有限公司官網消息,8月13日,國際醫學期刊《美國醫學會雜志》刊登了國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合研制的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果,結果顯示,這款全球首個被批準進入臨床試驗的新冠滅活疫苗,其安全性、耐受性及免疫原性與其他新冠疫苗“旗鼓相當”,部分數據甚至優于其他同類新冠疫苗。

            在這篇由科技部“863計劃”首席科學家、中國生物董事長楊曉明研究員和華中科技大學潘安教授為文章共同通訊作者,河南省疾控中心夏勝利主任醫師、中國生物段凱博士和張云濤博士為共同第一作者的論文中,詳細公布了中國生物武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期320名18~59歲的志愿者臨床試驗數據。

            數據顯示,在疫苗的有效性方面,在Ⅰ期臨床試驗中,低、中、高劑量組和鋁佐劑對照組共96名志愿者于0/28/56天接受三次接種。Ⅱ期臨床試驗中,共224名志愿者于0/14和0/21天接受兩次中劑量接種。

            對中國生物武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗誘導的中和抗體滴度研究結果顯示,Ⅰ期臨床中接種三次疫苗后14天,低、中、高劑量的疫苗在志愿者中誘導產生的血清中和抗體幾何平均滴度分別為316,206和297,大多數試驗參與者在Ⅰ期試驗中第二次注射后開始產生抗體反應,而在第三次注射后的14天抗體保持高水平;Ⅱ期臨床中0/14和0/21天接種兩次中劑量疫苗后14天,疫苗在志愿者中誘導產生的血清中和抗體幾何平均滴度分別為121和247。

            Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果表明中國生物武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗能在該年齡組人群中有效誘導產生中和抗體,中和抗體水平也與其他新冠疫苗研究報道的數據水平相當,證實了該疫苗具有良好的免疫原性。

            而在疫苗的安全性方面,接種疫苗7天內,320名試驗對象中有48位參與者報告了不良反應,均為輕微、短暫和自限式的,不需進行任何治療。注射后第8至28天未報告其他不良反應,研究中也無任何與疫苗有關的嚴重不良事件發生。

            論文數據顯示,不良反應發生率在疫苗組和安慰劑組間差異無統計學意義,且低于目前發表的其他平臺新冠疫苗臨床研究所報道的數據水平,說明中國生物武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗在人體的安全性良好。

            據了解,這篇發表于《美國醫學會雜志》的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果也是全球新冠滅活疫苗第一篇正式發表的臨床試驗數據文章,同時也是全球首次報道關于蛋白免疫原的新冠疫苗臨床試驗數據。

            而國藥集團中國生物技術股份有限公司北京生物制品研究所研制的另一款新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗數據也將于近期公布。

            目前,中國生物武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期其余組別的臨床試驗還在按計劃進行。此外,據外媒報道,多達一萬五千余名受試志愿者的中國生物武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗近期已在阿拉伯聯合酋長國首都阿布扎比有序開展,Ⅲ期臨床試驗將進一步對該疫苗的有效性和安全性作出科學評估。

            此前,科技部“863計劃”首席科學家、中國生物董事長楊曉明研究員在接受環球時報記者專訪時曾表示,樂觀估計,國產新冠病毒滅活疫苗最快或于今年底或明年初上市。中國生物位于北京的,全球首個也是最大的新冠滅活疫苗生產車間已于近期通過國家相關部門組織的生物安全聯合檢查,具備使用條件。結合中國生物位于武漢的高等級生物安全設施及配套實驗室綜合體,兩個研究所生產車間在投入使用后,能夠保證新冠病毒滅活疫苗年產能合計達到2.2億劑次,一旦疫苗成功上市,很快就能夠大批量地為全國,乃至全世界提供安全、有效、高質量的疫苗。


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